Über AAMI PB70 Level-3 Operationskittel

FDA 510(k) Operationskittel der Stufe 3

Operationskittel sind eine kritische Komponente der persönlichen Schutzausrüstung (PSA), die im Gesundheitswesen verwendet wird. In den Vereinigten Staaten klassifiziert die Food and Drug Administration (FDA) diese Kittel in verschiedene Stufen, basierend auf ihren Flüssigkeitsbarriere-Schutzeigenschaften.Operationskittel der Stufe 3 sind speziell dafür konzipiert, einen moderaten Barriereschutz gegen Flüssigkeitsdurchdringung zu bieten.

Damit ein Hersteller einen Operationskittel der Stufe 3 in den USA vermarkten kann, muss er nachweisen, dass sein Produkt "im Wesentlichen gleichwertig" mit einem rechtmäßig vermarkteten Vorgängerprodukt ist. Dieser Prozess ist als 510(k)-Vorabmeldung bekannt. Die Klassifizierung der FDA basiert auf dem ANSI/AAMI PB70-Standard, der die Testmethoden und Leistungsanforderungen für den Flüssigkeitsbarriereschutz umreißt.

Ein Kittel der Stufe 3 muss bestimmte Leistungskriterien unter den folgenden Tests erfüllen:

• AATCC 42 (Impact Penetration Test): Dieser Test misst die Wassermenge, die in das Kittelmateriel eindringen kann, wenn es einem Wasserspray ausgesetzt wird.

• AATCC 127 (Hydrostatischer Drucktest): Dieser Test misst den Widerstand des Kittels gegen Wasserdurchdringung unter Druck.

Um als Stufe 3 klassifiziert zu werden, muss der Kittel beide Tests bestehen und ein moderates Maß an Flüssigkeitsbarriereschutz nachweisen. Dies bedeutet, dass das Material hochbeständig gegen Flüssigkeitsdurchdringung ist, insbesondere in den kritischen Zonen (Vorderseite des Körpers und Ärmel). 

Die folgenden Testergebnisse gelten für unsere Operationskittel:

Weitere Details finden Sie unter: https://www.disposable-gown.com/sale-42884389-fda-510k-level-3-steriled-package-disposable-medical-surgical-gown-with-knitted-cuffs.html