Wie soll die EU-DAMED-Datenbank der Europäischen Union und die Bedeutung ihrer Umsetzung verstanden werden?

BrüsselDie Europäische Kommission hat offiziell den Countdown für die obligatorische Nutzung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) eingeleitet.Nach Veröffentlichung des Beschlusses (EU) 2025/2371 der Kommission im Amtsblatt, müssen Hersteller von Medizinprodukten und Wirtschaftsteilnehmer nun einen strengen rechtlichen Zeitplan haben, um ihre Produkte an den Rahmen der digitalen Rückverfolgbarkeit der Europäischen Union anzupassen.

Seit Jahren ist EUDAMED eine freiwillige Plattform, deren vollständige Umsetzung durch technische Komplexität verzögert wird.Verordnung (EU) Nr. 2024/1860Mit der Erklärung, dass die ersten vier Module Ende 2025 funktionsfähig sind, hat die Kommission die Ära der freiwilligen Teilnahme beendet.

Die vier Module, die jetzt in die Pflichtphase eintreten, sind:

• Registrierung des Schauspielers:Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte.
• UDI/Einrichtungserkennung:Das zentrale Datenspeicher für die Geräteidentifizierung.
• Benannte Stellen und Bescheinigungen:Registrierung von Konformitätsbewertungen.
• Marktüberwachung:Berichterstattung und Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten.

Der Übergangszeitraum ist in zwei wichtige Meilensteine unterteilt, die den Marktzugang für Medizintechnikunternehmen bestimmen:

1. 28. Mai 2026: Das "Neue Gerät" Gate:Ab diesem DatumneuMedizinprodukt oderin vitroDie EU-Diagnostik (IVD), die in der EU in Verkehr gebracht wird, muss vollständig im EUDAMED UDI/Device-Modul registriert sein.Einheitliche Registrierungsnummer (SRN)legal tätig zu werden.
2. 27. November 2026 ️ Die "Legacy"-Frist:Für Geräte, die bereits vor Mai 2026 auf dem Markt sind (einschließlich älterer MDD/IVDD-Produkte), haben die Hersteller sechs weitere Monate Zeit, um ihre Datenaufladungen abzuschließen.

Das Herzstück dieses Übergangs ist dieEinzigartige Geräte-Identifizierung (UDI)Im Gegensatz zu früheren nationalen Registern erfordert EUDAMED ein hohes Maß an Datengranularität." einschließlich klinischer Referenzen, Lagerbedingungen und kritische Warnungen.

Fachleute der Branche warnen davor, daß die Arbeitsbelastung oft unterschätzt wird. "Das ist nicht nur eine einfache Dateneingabe", sagt ein Regulierungsberater."Es bedarf einer vollständigen Prüfung der technischen Dokumentation und einer robusten internen IT-Infrastruktur, um sicherzustellen, dass die Daten in EUDAMED der physischen Kennzeichnung auf dem Gerät entsprechen.."

Die Nichtbeachtung dieser Fristen birgt erhebliche Risiken.Produkte können beim Zoll blockiert oder von Krankenhäusern und Beschaffungsbehörden abgelehnt werden, die auf EUDAMED zurückgreifen, um den rechtlichen Status eines Produkts zu überprüfen.

Angesichts der bevorstehenden Frist von 2026 fordert die Europäische Kommission die Unternehmen auf, unverzüglich mit dem "Onboarding"-Prozess zu beginnen, um einen Last-Minute-Flaschenhals in den Support-Helpdesks des Systems zu vermeiden.