Was ist die FDA 510(K) chirurgische Maske?

Als Reaktion auf die anhaltenden globalen Gesundheitsherausforderungen sind chirurgische Masken zu einem unverzichtbaren Artikel für medizinisches Fachpersonal und die allgemeine Bevölkerung geworden. Unter den verschiedenen Arten von chirurgischen Masken zeichnen sich diejenigen aus, die den FDA 510(k) Level-3 Standard erfüllen, durch ihren überlegenen Schutz und die Einhaltung strenger Sicherheitsbestimmungen aus.

Produktstandards für FDA 510(k) Level 3 Masken

Um als chirurgische FDA 510(k) Level 3 Maske zugelassen zu werden, muss das Produkt strenge Anforderungen gemäß ASTM F2100-21 (oder der neuesten Version) erfüllen. Zu den wichtigsten Leistungskriterien gehören:

1. Bakterienfiltrationseffizienz (BFE)

• ≥98%
• Misst, wie effektiv die Maske Bakterienpartikel herausfiltert.

2. Partikelfiltrationseffizienz (PFE)

• ≥98%
• Testet die Filtration von Submikronpartikeln, wie z. B. Aerosolen.

3. Flüssigkeitsresistenz

• 160 mmHg
• Zeigt das Schutzniveau gegen Hochdruck-Flüssigkeitsspritzer an, geeignet für Verfahren mit hohem Kontaminationsrisiko.

4. Differenzdruck (OP) / Atmungsaktivität

• ≤6,0 mm H20/cm²
• Stellt sicher, dass die Maske einen starken Schutz bietet, ohne den Komfort oder den Luftstrom zu beeinträchtigen.

5. Entflammbarkeit

• Klasse 1
• Erfüllt die Anforderungen an die Entflammbarkeit für medizinische Umgebungen.

Diese Standards stellen sicher, dass Masken der Stufe 3 maximalen Schutz bieten und gleichzeitig den Komfort bei längerem Tragen gewährleisten.

So tragen Sie FDA 510(k) Level 3 Masken

1. Waschen oder desinfizieren Sie Ihre Hände

Reinigen Sie Ihre Hände, bevor Sie die Maske berühren, gründlich mit Seife und Wasser für mindestens 20 Sekunden oder verwenden Sie ein Händedesinfektionsmittel auf Alkoholbasis.

2. Überprüfen Sie die Maske

Überprüfen Sie die Maske auf Risse, Löcher oder Beschädigungen. Verwenden Sie keine beschädigte Maske.

3. Identifizieren Sie die Oberseite und die richtige Seite

• Die Oberseite der Maske hat normalerweise einen biegsamen Metallstreifen, der über Ihre Nase passt.
• Die farbige Seite (oft blau oder grün) sollte nach außen zeigen.
• Die weiße Seite sollte Ihr Gesicht berühren.

4. Positionieren Sie die Maske auf Ihrem Gesicht

• Platzieren Sie die Maske über Ihrer Nase und Ihrem Mund.
• Befestigen Sie sie durch:

1. Ohrschlaufmasken: Haken Sie die Schlaufen um beide Ohren ein.
2. Masken zum Binden: Binden Sie die oberen Bänder am Oberkopf und die unteren Bänder im Nacken.
3. Kopfbandstil: Ziehen Sie die Bänder über Ihren Kopf und positionieren Sie sie bequem.

5. Passen Sie den Nasenstreifen an

Drücken und formen Sie den Metallstreifen an die Form Ihrer Nase, um einen festen Sitz zu gewährleisten und Luftlecks zu reduzieren.

6. Ziehen Sie die Maske nach unten

Ziehen Sie die Unterseite der Maske vorsichtig nach unten, um Ihr Kinn vollständig zu bedecken. Stellen Sie sicher, dass die Maske eng an den Seiten Ihres Gesichts anliegt, ohne große Lücken.

7. Vermeiden Sie es, die Maske während des Tragens zu berühren

Wenn Sie sie berühren oder anpassen müssen, reinigen Sie Ihre Hände vorher und nachher.

8. Entfernen der Maske

• Vermeiden Sie es, die Vorderseite der Maske zu berühren, da diese kontaminiert sein kann.
• Entfernen Sie sie, indem Sie die Ohrschlaufen, Bänder oder Bänder anfassen.
• Entsorgen Sie die Maske in einem geschlossenen Behälter, wenn sie nur einmal verwendet wird.
• Waschen oder desinfizieren Sie Ihre Hände sofort nach dem Entfernen.

9. Verwenden Sie chirurgische Einwegmasken nicht wieder

Ersetzen Sie die Maske, wenn sie nass wird, beschädigt ist oder das Atmen erschwert.