Was ist der Unterschied zwischen den Basis-UDI-DIs und den UDI-DIs?

Im Zusammenhang mit der Verordnung der Europäischen Union über Medizinprodukte (EU MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostik (IVDR) ist das Verständnis der Hierarchie der Identifizierung für die Einhaltung entscheidend.

Sie klingen zwar ähnlich,Grundlegende UDI-DIund dieUDI-DISie dienen verschiedenen Stufen des Produktlebenszyklus.

1Grundlegende UDI-DI (Identifikator der "Familie")

Die...Grundlegende UDI-DIDer Hauptschlüssel in der EUDAMED-Datenbank und in der einschlägigen Dokumentation.Produktgruppe der Vorrichtung(eine "Familie") mit demselben Zweck, derselben Risikoklasse und den gleichen wesentlichen Konstruktionsmerkmalen.

• An welcher Stelle:Es wird in Verwaltungs- und Rechtsdokumenten wie dem Konformitätszertifikat, der technischen Dokumentation, der Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung (SSCP) verwendet.und der EU-Konformitätserklärung.
• Schlüsselmerkmal:Das ist es.- Niemals.auf dem physischen Produktetikett oder der Verpackung gedruckt.
• Zweck:Es verbindet verschiedene Produktvarianten zu einem einzigen Regulierungsdatensatz.

2. UDI-DI (die Produktkennzeichnung)

Die...UDI-DI(Device Identifier) ist ein eindeutiger numerischer oder alphanumerischer Code, der für einModelloderAusgabeEs ist der "statische" Teil der UDI, der die spezifische Produktkonfiguration kennzeichnet.

• An welcher Stelle:Sie ist auf derKennzeichnung des Gerätsoder seine Verpackung (als Teil des UDI-Trägers zusammen mit dem UDI-PI/Produktionskennzeichen wie Chargennummern).
• Schlüsselmerkmal:Wenn Sie das Design, die Verpackungsgröße oder die Menge in einer Box ändern, wird einneuDer UDI-DI ist in der Regel erforderlich.
• Zweck:Es wird für die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette, das Scannen in Krankenhäusern und die Identifizierung des spezifischen Artikels auf dem Markt verwendet.

Wichtige Unterschiede auf einen Blick:

Warum sind sie nützlich?

• Effizienz der Regulierung:Die Regulierungsbehörden können bei der Überprüfung von Sicherheitsdaten ganze Produktfamilien (Basic UDI-DI) verfolgen, anstatt Tausende von einzelnen SKU-Variationen (UDI-DI) zu betrachten.
• Marktüberwachung:Wenn ein bestimmtes Modell einen Mangel aufweist,UDI-DIermöglicht es Krankenhäusern, genau zu erkennen, welche Kisten aus dem Regal gezogen werden sollen.
• Transparenz:Durch die EUDAMED-Datenbank können die Öffentlichkeit und die Fachkräfte im Gesundheitswesen den Zusammenhang zwischen einem bestimmten Gerät in ihrer Hand und seinen übergreifenden Zertifizierungen sehen.