Warum die MDR CE-Verordnungen (EU) 2017/745 beachten?

Die MDR-Revolution in der EU: Eine neue Ära der Sicherheit und Transparenz für Medizinprodukte

Die europäische Medizinprodukte-Landschaft hat sich durch die vollständige Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, (EU) 2017/745) grundlegend verändert.Ersetzung der älteren Richtlinien über Medizinprodukte (MDD/AIMDD), stellt dieser solide Rechtsrahmen einen weltweiten Maßstab für die Sicherheit von Geräten, die klinische Kontrolle und die Transparenz der Lieferkette dar und gestaltet den Marktzugang für Hersteller weltweit neu.

Dies ist keine einmalige Zertifizierung, sondern ein laufender Prozess, der eine kontinuierliche klinische Bewertung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfordert.so dass die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte während ihrer gesamten Marktpräsenz gewährleistet werden.

Zu den wichtigsten Säulen der neuen Regelung gehören:

• Verbesserte klinische Evidenz: Die Hersteller müssen nun deutlich strengere klinische Daten zur Unterstützung ihrer Behauptungen bereitstellen, um frühere Evidenzlücken zu schließen.
• Unvorhergesehene Rückverfolgbarkeit: Die Einführung eines Systems zur eindeutigen Identifizierung von Geräten (UDI) und die bevorstehende vollständige Einführung der EUDAMED-Datenbank werden Regulierungsbehörden, Gesundheitsdienstleister,und Patienten, um Geräte in der EU zu verfolgen, die Wachsamkeit und die Marktüberwachung zu verbessern.
• Strengere Überwachung der benannten Stellen: Die unabhängigen Organisationen, die Geräte zertifizieren, müssen selbst strengere Anforderungen erfüllen, was zu gründlicheren und konsistenteren Bewertungen führt.
• Weiterer Anwendungsbereich: Die MDR umfaßt eindeutig Produkte wie bestimmte ästhetische Geräte und Geräte zur Reinigung oder Sterilisation, so daß keine Zweideutigkeiten bestehen.

Die Bedeutung derMDR CEDas begehrte CE-Kennzeichen, das nach diesen neuen Vorschriften angebracht wird, wird in den meisten Mitgliedstaaten in den letzten zehn Jahren eingeführt.ist der nicht verhandelbare Reisepass für jedes Medizinprodukt, das in die EU eintrittFür die Hersteller ist die Einhaltung der Vorschriften sowohl eine Herausforderung als auch ein strategischer Imperativ.

Die Verordnung stärkt auch die Kompetenzen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe: Mehr Transparenz durch öffentliche Datenbanken bedeutet besser informierte Entscheidungen.Eine verstärkte Überwachung nach Inverkehrbringen sorgt für eine schnellere Identifizierung und Reaktion auf mögliche Probleme. Sie signalisiert Europas Engagement, die Patientensicherheit in den Mittelpunkt der Medizinprodukteinnovation zu stellen und sicherzustellen, dass nur Geräte mit nachgewiesenen Vorteilen und sorgfältig gemanagten Risiken ihre Bürger erreichen.Die globale Medizintech-Industrie beobachtet und passt sich, da die neue EU-Norm unweigerlich das Regulierungsdenken weltweit beeinflusst.